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云南沃森生物技术股份有限公司控股子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的注射用GB251单抗药物向上海市食品药品监督管理局提出临床研究注册申请,并于近日获得了上海市食品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》。


药品名称:注射用GB251

剂型:注射剂

规格:35mg (3.5ml) /瓶

申请事项:新药申请

申报阶段:临床

注册分类:治疗用生物制品1类

申请人:嘉和生物药业有限公司

受理号:CXSL1700030沪


注射用GB251单抗药物为嘉和生物在中国申报临床研究的创新型治疗用生物制品1类新药,是嘉和生物自主创新研发的抗体偶联药物,嘉和生物拥有核心自主知识产权,其主要适应症包括:之前接受过曲妥珠单抗单药治疗或/和紫杉类联合治疗的HER2-阳性转移性乳腺癌患者。


目前国际上已经上市的治疗HER2阳性转移性乳腺癌的抗体偶联药物为罗氏公司的T-DM1(商品名Kadcyla?),Kadcyla?已在2015年被美国FDA批准用于治疗HER2阳性晚期转移性乳腺癌。2015年,Kadcyla?的全球销售额为8亿美元。根据汤森路透Cortellis预测,2021年的销售额有望能达到13.9亿美元。


嘉和生物是目前国内唯一一家同时在抗HER-2产品线上拥有完整的赫赛汀生物类似药、抗体偶联药物T-DM1及Pertuzumab新单抗布局的生物制药公司。这三个产品之间在疗效方面存在很好的协同效应,其搭配使用目前在美国已经是临床医学界公认的标准疗法。国内目前暂无同类药品上市,在研发方面,目前国内有多家企业有针对相同靶点的药物在开展临床研究注册申请。


注射用GB251单抗药物临床研究申请获得受理,进一步表明嘉和生物单抗药物研发创新能力居于国内领先和国际先进水平。嘉和生物拥有成熟的单抗工艺质量技术平台,且拥有丰富的产品组合,随着嘉和生物研发平台功能的持续提升,不断产出更多的产品和服务等研发成果,对公司未来业绩将产生较大的贡献。