透明质酸(Hyaluronic acid,简称HA)透明质酸是由N -乙酰氨基葡糖和D-葡糖醛酸双糖单位重复连接构成的高分子酸性黏多糖。

是国内外新兴的生物制品,分子量为几千到几百万,HA与胶原蛋白、维生素、硫酸软骨素、氨糖等具有良好的相容性和配伍性。

可广泛用于保健食品、医药、化妆品等行业中。

为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定，现就该类产品管理有关事宜公告如下：

一、根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于 等的产品，按照药品管理。

（二）符合以下情形，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于 类。

1.作为接触镜护理产品应用时，按照第三类医疗器械管理。

2.作为可吸收外科防粘连材料应用时，按照第三类医疗器械管理。

3.作为眼用粘弹剂应用时，按照第三类医疗器械管理。

4.作为注射填充增加组织容积产品应用时，按照第三类医疗器械管理。

5.作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，应用时，按照第三类医疗器械管理。

6.用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时，按照第三类医疗器械管理。

7.作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照 类医疗器械管理。

8. 作为辅助病理性疤痕，辅助预防理性的疤痕修复敷料应用时，按照 类医疗器械管理。

9.作为、口腔组织创面愈合 辅助材料应用时，按照 类医疗器械管理。

10.作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂应用时，按照 类医疗器械管理。

11.含有透明质酸钠润滑剂的避孕套，按照 类医疗器械管理。