1中文名称:玻璃酸钠/透明质酸钠
2商品名:HA-AML
3化学名称:聚(β-葡萄糖醛酸-[1→3]-β-N-乙酰氨基葡萄糖-[1→4])
4英文化学名称:Poly(β-glucuronic acid-[1→3]-β-N-acetylglucosamine-[1→4]), alternating
5分子式:(C14H20NNaO11)n
6生产商:
7CAS号:9067-32-7
8DMF号:30316
9EINECS号:232-678-0
10备案登记号:Y20180000169
11级别:药用注射级
12执行标准:企业标准
13用途:可用作骨关节注射液、滴眼液、手术防黏连产品及眼科粘弹剂等
14溶解性:溶于水,在乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶
15分子量:50~149万
16保存条件:15℃以下保存
17注意事项:避免与强酸、强碱、强氧化物共存
11月14日,国家药监局发布公告称,为加强医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的监督管理,进一步规范相关产品注册(备案),根据不同预期用途(适应症)、工作原理等,对医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照不同情形分类管理。
目前透明质酸钠(玻璃酸钠)产品除了在药品、医疗器械应用外,还常用于化妆品、食品等领域,部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。本次公告中增加了涉及透明质酸钠(玻璃酸钠)的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则,明确了相关产品的管理属性和管理类别。