自去年9月以来连发多个仿制药质量和疗效一致性评价细则征求意见稿后，国家食品药品监督管理总局2017年2月17日又一次性出炉三个文件的正式稿。

与此同时，《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见(征求意见稿)》(下称《意见稿》)再次向各省厅征求意见，也在倒逼仿制药企业加紧布局一致性评价工作。

三细则齐发强化业内紧迫感

《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑》和《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》三个细则一并发布，正在强化业内的紧迫感。

在一些分析人士看来，正式稿的发布，就是旨在为仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品、改剂型药品和改盐基药品提供技术指南，以供相关制药企业在进行仿制药一致性评价时遵从。

南都记者看到，不论是改规格药品、改剂型，还是改盐基药品，细则都给出了较为严格的要求。以改盐基药品为例，细则就要求对改盐基药品的有效性和安全性评价应以被改盐基药品为对照，进行对比试验，并对二者在各项目的异同与优劣进行评价。另外，以等效为立题依据的改盐基药品，需要开展与被改盐基药品参比制剂的生物等效性研究；以优效为立题依据的改盐基药品，则建议以被改盐基药品作为参比制剂，进行药代动力学研究、药代动力学研究/药效动力学研究和(或)相应的临床试验。

提速影响几何？

据业内专家介绍，目前我国已将仿制药一致性评价列为重点工作。这从十三五药品安全规划即可见一斑。

除此之外，医保支付标准正式稿有望于3月出台，新版医保药品目录有望同时发布。由于新政将允许医院存留医保支付标准与医院的药品销售价之间的价差。工业企业将不得不寻求通过“仿制药一致性评价”而减轻医院的“砍价”压力。

依照政策，289个品种如果2018年底没有通过一致性评价，相当一部分企业会破产关门。据CFDA南方医药经济研究所此前分析，我国医院用药重点品种中，国内仿制药企业需完成一致性评价的抗肿瘤口服固体制剂共有8个制剂品种，需完成一致性评价的全身抗细菌口服固体制剂则多达50个品种。

而据国药控股高级顾问干荣富介绍，由于一致性评价政策规定，同一通用名药品，只要有一家通过一致性评价，其他企业就必须在三年内通过，且在药品招标中，同一通用名药品有3家企业入围，其他企业不一定再会被考虑。因此，通过一致性评价将是进入医院市场的重要门槛。

另外，由于新的医保支付标准可能会规定，一致性评价前，按商品名制定支付标准，一致性评价后，按照通用名来制定，届时，通过一致性评价的定价预计将会受益政策倾斜，支付标准会相对较高。

在此情况下，已有广州药企表示，已经在围绕部分拳头产品开展一致性评价，且后续会针对难度较大的品种开展外部合作。

不过，也有分析指，仿制药一致性评价对中国药企而言，是挑战，更是机遇。因为优质的制剂企业将有望明显受益，例如，依照新规，同一生产线出口到欧美等规范市场的制剂在国内申报，视为通过一致性评价，这大大降低研发和申报成本。