近日，浙江海正药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，公司向美国FDA申报的多奈哌齐片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

药品名称：多奈哌齐片

ANDA号：202410

剂型：片剂

规格：23mg

申请事项：ANDA(美国新药简略申请)

申请人：浙江海正药业股份有限公司

多奈哌齐片适用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗，原研药多奈哌齐由日本卫材制药有限公司开发。多奈哌齐片(23mg规格)在美国上市的主要生产企业有Dr Reddy'S Lab，Eisai Inc，Macleods Pharma，PAR Pharm；多奈哌齐片(23mg规格)在国内暂未上市。据统计，多奈哌齐片(23mg规格)2015年全球销售额约5,075万美元，其中美国市场销售额约4,570万美元；2016年1-6月全球销售额约1,952万美元，其中美国市场销售额约1,616万美元。(数据来源于IMS)

关于多奈哌齐

盐酸多奈哌齐由卫材(Eisai)研发，于1996年11月25日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，之后于1999年10月8日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市，由卫材在美国和日本上市销售，商品名为Aricept?。

多奈哌齐治疗阿尔茨海默型痴呆症的确切机制尚未完全清楚。它能够可逆的与胆碱酯酶结合使其失去活性，从而抑制乙酰胆碱的水解，导致胆碱能突触中乙酰胆碱浓度的增加。该药适用于治疗阿尔茨海默型痴呆症。对轻度、中度和重度阿尔茨海默型痴呆症均有效。

Aricept?为口服薄膜衣片，每片含5 mg、10 mg或23 mg盐酸多奈哌齐。推荐剂量为治疗轻度至中度阿尔茨海默症，每次5 mg或10 mg，每日1次；治疗中度至重度阿尔茨海默症，每次10 mg或23 mg，每日1次。